Mercado global de testes de endotoxinas e pirogéneos – Tendências da indústria e previsão para 2031

Análise e tamanho do mercado de testes de endotoxina e pirogéneo

Os testes de endotoxinas e pirogéneos são essenciais para garantir a segurança e a qualidade dos medicamentos injetáveis, implantes e dispositivos médicos , uma vez que detetam toxinas bacterianas que podem causar reações adversas nos pacientes. Métodos como o teste LAL, MAT, teste de pirogéneos em coelhos e ensaio RFC são empregues para testes de endotoxina, cruciais para a conformidade regulamentar e a segurança do produto.                                

A Data Bridge Market Research analisa que o mercado global de testes de endotoxinas e pirogéneos, que era de 1,14 mil milhões de dólares em 2023, deverá atingir os 2,67 mil milhões de dólares até 2031 e deverá sofrer um CAGR de 11,3% durante o período previsto de 2024 a 2031. . Para além dos insights sobre os cenários de mercado, tais como o valor de mercado, a taxa de crescimento, a segmentação, a cobertura geográfica e os principais participantes, os relatórios de mercado selecionados pela Data Bridge Market Research incluem também análises aprofundadas de especialistas, epidemiologia dos doentes, análise de pipeline, análise de preços, e quadro regulamentar.

Âmbito do Relatório e Segmentação de Mercado

Definição de Mercado

Os testes de endotoxinas e pirogénios são cruciais no fabrico de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos, garantindo a segurança do produto. Os testes de endotoxina detetam lipopolissacarídeos bacterianos, enquanto os testes de pirogéneos identificam substâncias indutoras de febre. Estes testes avaliam a pureza e a esterilidade do produto, mitigando potenciais riscos para a saúde.           

Dinâmica do mercado global de testes de endotoxinas e pirogéneos

Motoristas

• Avanços tecnológicos em testes rápidos e automatizados

Os avanços nos sistemas de testes rápidos e automatizados oferecem grandes oportunidades para o mercado de testes de endotoxinas e pirogéneos. Estas inovações aumentam a eficiência, a precisão e as capacidades, atendendo à crescente necessidade de um controlo de qualidade rigoroso no fabrico de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos, impulsionando assim o crescimento do mercado.

• Aumento do investimento em infraestruturas de saúde e protocolos de teste

Os crescentes investimentos em infraestruturas de saúde em todo o mundo impulsionam a procura por um controlo de qualidade rigoroso, alimentando o mercado de testes de endotoxinas e pirogéneos. A expansão das instalações de saúde exige protocolos de testes rigorosos, impulsionando a expansão do mercado e garantindo a segurança dos produtos nos setores farmacêutico e de dispositivos médicos.

Oportunidades

• Indústrias farmacêuticas e de dispositivos médicos em rápido crescimento

O mercado de testes de endotoxinas e pirogéneos está a sofrer uma rápida expansão devido ao forte crescimento nos setores farmacêutico e de dispositivos médicos. Exigências rigorosas de controlo de qualidade impulsionam a procura por soluções de testes avançadas, garantindo segurança, conformidade e eficácia nestes setores.

• Aumento da adoção de sistemas de utilização única no fabrico biofarmacêutico

A crescente utilização de sistemas de utilização única no fabrico biofarmacêutico destaca a necessidade crucial de testes rigorosos de endotoxinas e pirogéneos. Esta tendência emergente apresenta uma oportunidade de mercado notável, enfatizando a importância de manter padrões rigorosos de qualidade e segurança para preservar a excelência na produção biofarmacêutica.

Restrições/Desafios

• Preocupações com a segurança dos dados entre doentes

A implementação do LIS enfrenta grandes desafios de segurança de dados, exigindo medidas robustas de cibersegurança e conformidade com leis rigorosas de proteção de dados. A proteção inadequada dos dados dos doentes convida a violações e ameaças cibernéticas, pondo em risco a privacidade e levando a consequências legais e de reputação para as entidades de saúde.

• Complexidade nos procedimentos de teste dificulta a adoção

Os procedimentos complexos de testes de endotoxinas e pirogéneos exigem conhecimentos especializados, o que dificulta a sua integração tranquila em ambientes de cuidados de saúde. Esta complexidade representa um obstáculo para o mercado, afetando a acessibilidade e impedindo potencialmente a adoção generalizada em diversas unidades de saúde. 

Este relatório do mercado global de testes de endotoxinas e pirogéneos fornece detalhes dos novos desenvolvimentos recentes, regulamentos comerciais, análise de importação e exportação, análise de produção, otimização da cadeia de valor, quota de mercado, impacto dos participantes do mercado doméstico e localizado, analisa as oportunidades em termos de bolsas de receitas emergentes, alterações nas regulamentações do mercado, análise estratégica do crescimento do mercado, tamanho do mercado, crescimento do mercado de categorias, nichos de aplicação e domínio, aprovações de produtos, lançamentos de produtos, expansões geográficas, inovações tecnológicas no mercado. Para mais informações sobre o mercado global de testes de endotoxinas e pirogéneos, contacte a Data Bridge Market Research para um briefing de analista.

Desenvolvimentos recentes

• Em outubro de 2023, a Lonza lança dois sistemas de teste de ativação de monócitos (MAT), o PyroCell MAT Human Serum (HS) Rapid System e o PyroCell MAT Rapid System, elevando as capacidades no mercado dos sistemas de informação laboratorial (LIS) . Estes avanços aumentam a eficiência dos testes e a integração de dados, alinhando as tecnologias laboratoriais com a gestão de informação
• Em setembro de 2023, a Intravacc colabora com a Sanquin Diagnostic Services para melhorar o Teste de Ativação de Monócitos (MAT) in vitro para vacinas OMV, destacando a importância das tecnologias laboratoriais avançadas. Esta parceria pode impulsionar a procura de soluções de sistemas de informação laboratorial, simplificando a gestão e a análise de dados para apoiar o desenvolvimento de vacinas
• Em outubro de 2020, a Lonza Bioscience lançou o Sistema PyroCell MAT, uma solução sustentável para testes de pirogéneos in vitro, reforçando a segurança em produtos farmacêuticos parenterais. Aproveitando a experiência em células primárias da Lonza e o know-how de produção de MAT da Sanquin, este lançamento garante eficácia em todas as fases de desenvolvimento, fabrico e lançamento do produto
• Em julho de 2020, a Lonza Sales AG e a Sanquin Reagents BV formaram uma parceria estratégica para comercializar reagentes especializados para testes de pirogéneos, com foco na utilização do Teste de Ativação de Monócitos (MAT) para avaliar a segurança dos produtos de saúde. Esta colaboração melhora os padrões de segurança e a conformidade regulamentar no setor da saúde

Âmbito do mercado global de testes de endotoxinas e pirogéneos

O mercado global de testes de endotoxinas e pirogéneos está segmentado com base no produto e serviços, tipo de teste, tipo, categoria de produto, forma, aplicação, método, modo de compra, produto final e utilizador final. O crescimento entre estes segmentos irá ajudá-lo a analisar segmentos de baixo crescimento nos setores e fornecerá aos utilizadores uma visão geral e informações valiosas do mercado para os ajudar a tomar decisões estratégicas para identificar as principais aplicações do mercado.

Produtos e Serviços

• Kits de deteção e reagentes
• Instrumentos e Sistemas
• Serviços de teste de endotoxina e pirogéneo
• Consumíveis e Acessórios

 Tipo de teste

• Teste de Lisado de Amebócitos Limulus (LAL)
• Testes TAL
• Teste de Ativação de Monócitos (MAT)
• Ensaio de C recombinante (RFC)
• In vitro
• Teste de Pirogénio em Coelhos

Tipo

• Teste de endotoxina pré-formada e pirogéneo
• Teste de proendotoxina e pirogénio
• Combine testes de endotoxina e pirogéneo

Categoria do produto

• Ingrediente com rótulo limpo
• Convencional

 Forma

• Pó
• Líquido

 Aplicação

• Fabricação Farmacêutica
• Fabricação de dispositivos médicos
• Produção de Matérias-Primas
• Fabricação de embalagens

 Método

• Teste de endotoxina e pirogénio de coágulo em gel
• Teste de endotoxina cromogénica e pirogénio
• Teste de endotoxina e pirogénio turbidimétrico

 Modo de Compra

• Grupo grande
• Grupo médio e pequeno
• Individual

 Produto final

• Vacinas e/ou CGT
• Biológicos
• Injetável
• Outros

 Utilizador final

• Empresas Farmacêuticas
• Empresas de Biotecnologia
• Empresas Biomédicas
• Empresas de dispositivos médicos
• Organização de Investigação Contratada (CRO)
• Organização de Fabrico Contratada (CMO)
• Outros

Análise/Insights Regionais do Mercado Global de Testes de Endotoxinas e Pirogénios

The global endotoxin and pyrogen testing market is analysed and market size insights and trends are provided by country, product and services, test type, type, product category, form, application, method, mode of purchase, end product, and end user as referenced above.

The countries covered in the global endotoxin and pyrogen testing market report are U.S., Canada and Mexico in North America, Germany, France, U.K., Netherlands, Switzerland, Belgium, Russia, Italy, Spain, Turkey, Rest of Europe in Europe, China, Japan, India, South Korea, Singapore, Malaysia, Australia, Thailand, Indonesia, Philippines, Rest of Asia-Pacific (APAC) in the Asia-Pacific (APAC), Saudi Arabia, U.A.E., South Africa, Egypt, Israel, Rest of Middle East and Africa (MEA) as a part of Middle East and Africa (MEA), Brazil, Argentina and Rest of South America as part of South America.

North America is expected to dominate in the endotoxin and pyrogen testing market, driven by increased usage and growing demand in the pharmaceutical and biotechnology industry.

In the Asia-Pacific region, technological advancements drive the development of novel endotoxin and pyrogen testing methods. This innovation propels the region to dominate the endotoxin and pyrogen testing market with cutting-edge solutions.

Europe is growing in the endotoxin and pyrogen testing market due to increasing adoption of quality check products, particularly in Germany, aimed at preventing product recalls and ensuring product safety.

The country section of the report also provides individual market impacting factors and changes in regulation in the market domestically that impacts the current and future trends of the market. Data points such as down-stream and upstream value chain analysis, technical trends and porter's five forces analysis, case studies are some of the pointers used to forecast the market scenario for individual countries. Also, the presence and availability of global brands and their challenges faced due to large or scarce competition from local and domestic brands, impact of domestic tariffs and trade routes are considered while providing forecast analysis of the country data.   

Healthcare Infrastructure growth Installed base and New Technology Penetration

The global endotoxin and pyrogen testing market also provides you with detailed market analysis for every country growth in healthcare expenditure for capital equipment, installed base of different kind of products for global endotoxin and pyrogen testing market, impact of technology using life line curves and changes in healthcare regulatory scenarios and their impact on the global endotoxin and pyrogen testing market. The data is available for historic period 2016-2021.

Competitive Landscape and Global Endotoxin and Pyrogen Testing Market Share Analysis

The global endotoxin and pyrogen testing market competitive landscape provides details by competitor. Details included are company overview, company financials, revenue generated, market potential, investment in research and development, new market initiatives, global presence, production sites and facilities, production capacities, company strengths and weaknesses, product launch, product width and breadth, application dominance. The above data points provided are only related to the companies' focus related to global endotoxin and pyrogen testing market.

Some of the major players operating in the global endotoxin and pyrogen testing market are:

• Pall Corporation.  (U.S.)
• Thermo Fisher Scientific Inc. (U.S.)
•  Charles River Laboratories. (U.S.)
•  Eurofins Scientific (Luxembourg)
•  SGS Société Générale de Surveillance SA. (Switzerland)
•  Lonza (Switzerland)
• Merck KGaA (Germany)
•  STERIS (Ireland)
•  Sartorius AG (Germany)
•   BIOMÉRIEUX (France
•  Ellab A/S. (Denmark)
• Wako Pyrogen (U.S.)
•  ASSOCIATES OF CAPE COD, INC. (U.S.)
• WuXi AppTec (China)
•  Microcoat Biotechnologie GmbH (Germany)

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